Selon une nouvelle étude publiée dans l’International Journal of Risk & Safety in Medicine, plusieurs jeunes filles ayant participé aux essais du vaccin contre le papillomavirus, dont certaines dans le groupe placebo, ont souffert de symptômes chroniques invalidants, ce qui soulève des questions sur les effets toxiques de l’adjuvant.

Selon une nouvelle étude publiée dans l’International Journal of Risk & Safety in Medicine, les essais cliniques de Merck sur le Gardasil au Danemark ont violé l’éthique médicale en exposant inutilement les sujets du groupe placebo à l’adjuvant en aluminium breveté par la société.

Lucija Tomljenovic, consultante en recherche pour Children’s Health Defense, et Leemon B. McHenry, bioéthicien et professeur émérite de philosophie à l’université d’État de Californie à Northridge, ont cosigné l’étude, qu’ils ont basée sur l’examen du consentement éclairé et des brochures de recrutement des essais du vaccin FUTURE II Gardasil de Merck au Danemark.

Plusieurs filles ayant participé aux essais, dont certaines dans le groupe placebo, ont souffert de symptômes chroniques invalidants, ce qui soulève des questions sur les effets toxiques de l’adjuvant.

Les adjuvants, des substances ajoutées aux vaccins pour augmenter la réponse immunitaire, peuvent avoir des effets indésirables. Bien que l’aluminium soit un adjuvant efficace, les scientifiques s’interrogent depuis longtemps sur sa sécurité dans les vaccins, car il s’agit d’une neurotoxine et d’un agent inflammatoire connus.

L’adjuvant à base d’aluminium breveté par Merck – le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe ou AAHS ou SHAA – est encore plus puissant que les adjuvants à base d’aluminium traditionnels, selon les chercheurs, qui ont constaté que son innocuité n’avait jamais été correctement évaluée avant qu’il ne soit ajouté au vaccin Gardasil et au placebo utilisé dans le cadre de l’essai vaccinal.

Les chercheurs ont également interrogé les participants et les médecins qui ont pris part aux essais et ont examiné les directives réglementaires relatives aux essais et à l’utilisation des adjuvants.

Ils ont constaté que Merck avait fait de fausses déclarations sur le contenu du placebo dans les documents de recrutement et les documents de consentement éclairé remis aux participants, leur faisant croire que le placebo était une solution saline ou inactive et que le vaccin avait déjà été jugé “sûr”, alors que ce n’était pas le cas.

Au lieu d’administrer un placebo salin, ils ont donné aux femmes du groupe placebo une injection contenant du SHAA.

Tomljenovic a expliqué à The Defender, dans un courriel, que cette situation était problématique pour deux raisons :

“Premièrement, cette pratique expose inutilement les sujets d’essai à des risques uniquement, sans aucun bénéfice possible, et constitue donc une violation manifeste des lignes directrices en matière d’éthique médicale qui exigent que les recherches impliquant des sujets humains soient conçues de manière à minimiser les inconvénients et à maximiser les bénéfices.

“Deuxièmement, l’administration d’un composé réactogène ayant des effets indésirables systémiques démontrés en tant que placebo de comparaison va entraver la découverte de signaux de danger liés au vaccin.

Ils ont également constaté que Merck n’était pas transparent avec les autorités de réglementation en ce qui concerne l’utilisation de la SHAA.

Les chercheurs ont découvert que l’entreprise utilisait l’adjuvant dans ses vaccins depuis des années tout en décrivant ces vaccins dans des publications et des documents soumis aux autorités de réglementation américaines et européennes comme contenant de l'”hydroxyde d’aluminium”, un autre adjuvant à base d’aluminium utilisé dans les vaccins depuis des décennies.

Études contrôlées par placebo et adjuvants vaccinaux dans les essais de Gardasil

Les études randomisées en double aveugle contre placebo sont considérées comme l’étalon-or des essais cliniques de vaccins, permettant aux chercheurs d’évaluer les différences dans les résultats de la maladie et les effets indésirables susceptibles d’être causés par le vaccin.

L’utilisation d’un placebo qui peut indépendamment produire les effets indésirables fausse les résultats de l’essai et “annule le concept même d’un essai contrôlé par placebo”, écrivent les chercheurs, ce qui rend impossible l’évaluation de la sécurité du vaccin.

Merck a mené de nombreux essais cliniques pour Gardasil, approuvé pour la première fois en 2006, en testant le médicament sur environ 30 000 femmes et hommes.

Les allégations d’innocuité des vaccins fondées sur ces essais ont servi de base à une campagne internationale massive de l’Organisation mondiale de la santé visant à vacciner 90 % des filles dans le monde d’ici à 2030 et 80 % des adolescentes américaines d’ici à 2030.

Cependant, dans tous ses essais cliniques pré-autorisation du vaccin Gardasil contrôlés par placebo, sauf un, Merck a utilisé son adjuvant SHAA comme placebo.

Même dans le petit essai où elle n’a pas utilisé de SHAA, Merck a utilisé la solution porteuse de Gardasil, qui contient également des allergènes potentiels, ont rapporté les chercheurs.

En ce qui concerne l’utilisation de la SHAA dans les autres essais, ils ont écrit : “Nous pensons qu’elle a compromis l’évaluation de la sécurité des vaccins et qu’elle était scientifiquement et éthiquement injustifiable”.

La notice du Gardasil affirme que le taux de nouvelles pathologies pouvant indiquer un trouble auto-immun après l’essai était le même, soit 2,3 %, dans le groupe vacciné et le groupe placebo lors des essais du Gardasil.

Cependant, comme l’adjuvant a été utilisé dans les deux groupes, les chercheurs ont déclaré qu’au lieu de prouver l’innocuité de Gardasil, les résultats “pourraient avoir indiqué un signal de risque auto-immun attribuable à l’adjuvant hautement immunostimulant du vaccin”.

Les adjuvants à base d’aluminium, le “sale petit secret” de l’industrie

Les adjuvants à base d’aluminium, utilisés dans les vaccins depuis plus de 70 ans, ont été associés à des effets indésirables allant de la douleur au point d’injection et des maux de tête post-immunisation à des syndromes auto-immuns et inflammatoires.

Dans la littérature scientifique contemporaine, les adjuvants à base d’aluminium sont encore considérés par certains comme le “sale petit secret” des immunologistes, écrivent les auteurs, car leurs mécanismes d’efficacité et de toxicité ne sont pas encore bien compris.

Les agences de réglementation de la santé publique ont conclu que les adjuvants traditionnels à base d’aluminium étaient sûrs.

Toutefois, selon M. Tomljenovic, une analyse de la littérature remontant aux années 1930 révèle “un manque flagrant de données scientifiques” pour démontrer leur innocuité.

“Ce que l’on trouve à la place, dit-elle, ce sont des affirmations non fondées et une désinformation généralisée sur l’innocuité présumée de ces composés, et malheureusement, elles sont propagées non seulement par les fabricants de vaccins, mais aussi par les agences de réglementation.

Ces résultats ont incité Tomljenovic à étudier l’utilisation de ces adjuvants dans les essais de Gardasil.

Deux types d’adjuvants à base d’aluminium sont généralement utilisés dans les vaccins : l’oxyhydroxyde d’aluminium, communément appelé “hydroxyde d’aluminium”, et l’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe, communément appelé “phosphate d’aluminium”.

Le SHAA de Merck est une forme sulfatée de ce dernier, avec des propriétés uniques qui le rendent plus puissant et plus durable, mais aussi plus inflammatoire et moins sûr, écrivent les auteurs.

Les chercheurs extérieurs désireux d’étudier la SHAA ont été confrontés à des difficultés.

Christopher Exley, Ph.D., qui étudie l’exposition humaine à l’aluminium depuis plus de 35 ans, a déclaré au Defender que lorsque son équipe a commencé à étudier les adjuvants à base d’aluminium en 2009, le seul adjuvant auquel elle n’a pas pu accéder était le SHAA.

Ils ont demandé à plusieurs reprises à Merck de partager l’adjuvant – une demande généralement honorée par les chercheurs – mais l’entreprise a refusé sans explication.

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